病院薬剤師のブログ

徒然なるままに。少しづつ勉強していきましょう。

【雑記】後発品の採用について考えてみる（トアラセット）

雑記

トラムセットの後発品が複数社から発売されました．その名もトアラセットです．ナイスネーミング！

 

ミクスより

厚労省 後発品194品目を承認 トラムセットに25社 ネスプ、ユリーフにAGも | 薬食審・薬価収載 | 国内ニュース | ニュース | ミクスOnline

 

今回も話題の薬は多いですが，
トラムセットは25社との事です．処方量も多いので気になりますね．

それにしても多すぎる気もします．

トラムセットは素晴らしい薬なのは分かります．少し情報を整理して，少しですが25社を独断と偏見で見てみましょう．今回は参考になる情報はございません．あしからず．

 

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くすり

トラムセットってどんな薬？

トラムセットは非麻薬のオピオイドのトラマドール(37.5mg)と，アセトアミノフェン(325mg)の配合剤です．
適応は，国内では非がん性慢性疼痛，抜歯後の疼痛になっています．
病院内でも処方が出たりします．手術後の適応はありませんので確認しますが，
慢性疼痛とは記載があっても，抜歯後の疼痛は急性疼痛だと思いますので，実質は広い痛みに有用です．薬学生も，添付文書を見ると，適応をみて悩んでいることも多いです．

ちなみに成分のトラマドールの適応は，
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛
疼痛を伴う各種癌
慢性疼痛

になっていますので，幅広い痛みに有用な薬剤であることが分かります．

 

トラムセットの特徴

下記の論文が，総説で非常にわかりやすいので，紹介させていただきます．


・トラマドールは，中枢神経においてμ一オピオイド受容体に作用するとともに，モノアミン（ノルアドレナリンおよびセロトニン）再取り込み阻害作用によって鎮痛作用を示すと考えられている

・アセトアミノフェンは，アニリン系の解熱鎮痛剤であり作用機序は不明な部分も多いが，他のNSAIDsと異なり，末梢神経でのシクロオキシゲナーゼ阻害作用は弱く，主に中枢神経系で疹痛閾値を上昇させることによって鎮痛作用を示す

・トラマドールは，経口剤では効果発現までに時間を要することから即効性が期待できない。アセトアミノフェンは，効果発現が早い

・慢性疼痛を対象とした国内長期投与試験が行われ，有用性が報告されている

・海外では，抜歯後の疹痛，腰痛症，変形性関節症，関節リウマチ，糖尿病性神経障害，帯状庖疹後神経痛，線維筋痛症，幻視痛など，幅広い疾患・病態で有効性および安全性が示されている

・投与初期，悪心・嘔吐などの副作用が発現する可能性があるため，それらを軽減させるための対策が必要

・投与初期，悪心・嘔吐などの副作用が発現する可能性があるため，メトクロプラミド，ドンペリドン，プロクロルペラジン等の抗ドパミン薬を3日～1週間併用する

・海外では漸増投与法により，副作用を軽減し投与継続できたとするデータがある

 

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 非がん性慢性疼痛に対する薬物治療の新しい選択肢　トラムセット配合錠(総説)
小川 節郎，新薬と臨牀60巻10号 Page1945-1954(2011.10)


海外の状況

・米国の販売名　ULTRACET　→効きそう！
　適応症：本剤は急性疼痛に対する短期間（5日間以内）の管理を適応とする。
用法用量：急性疼痛の短期間（5日間以内）の管理に対する本剤の推奨用量は、疼痛緩和の必要に応じて、1回2錠、4 〜 6時間ごとに、1日8錠を超えないように投与すること。

 

私はこれが好きです↓ウルトラつながりです

 

 ・英国の販売名　TRAMACET
適応症：中等度から高度の疼痛症状に対する治療。本剤は、トラマドール及びパラセタモールの併用を必要とする中等度から高度の疼痛を有する患者に使用を限定する。
　用法用量：成人及び青少年（12歳以上）
本剤は、トラマドール及びパラセタモールの併用を必要とする中等度から高度の疼痛を有する患者に使用を限定する。
用量は痛みの強度及び患者の反応により個別に調節する。初回投与量は1回2錠が推奨されている。その後必要に応じて追加投与できるが、1日8錠（トラマドール300mg及びパラセタモール2600mgに相当）を超えてはならない。
投与間隔は6時間以上とする。

いかなる場合でも必要以上の長期投与を避けること。性質上及び重症度により本剤の反復投与又は長期投与が必要な場合は、治療継続の必要性を判断するため定期的に注意深い観察を行うこと（可能であれば治療を休止すること）。

 

→米国では短期投与，英国でも長期投与には慎重な記載あります

 

国内の長期投与に関する記載

国内でも下記の通り，
《用法・用量に関連する使用上の注意》
1. 投与の継続
慢性疼痛患者において、本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること。
2. 投与の中止
慢性疼痛患者において、本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。

 

長期投与の有用性もあるが，やはり漫然とした投与は問題になる薬かと思われます．
NSAIDsの長期投与による消化管出血の問題などから，この薬剤が(組み合わせも含めて)優れた薬の一つなのは間違いないです．服薬指導の際にはOTCのアセトアミノフェンの服用がないかなども確認も必要です．

 

トラムセットの後発品の名前は・・・

2011年に発売されたトラムセット，後発品が発売しています．
上述の通り，25社とされている．
どんな名前になるか気になりましたが，トアラセットに統一されました．
トラマドール，アセトアミノフェンだから，トラアセットではないかと思ったが，
トアラセットの方が言い易いですよね．こちらに決めてくれたのは助かりますね．いい易いのが正しい．カワイイは正しい，みたいですね(？！)．

 

日本の配合剤のジェネリック名は統一されているようで，下記に情報があります．

日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会

配合剤ジェネリック医薬品の統一ブランド名称について


今後続々と発売が予想される、配合剤ジェネリック医薬品のブランド名称の乱立は、過去の医療現場の混乱を再び招き、ジェネリック医薬品の普及が阻害される恐れがあります。

 

このような理由から，あらかじめ決めていただけるようです．　
他にもいろいろありそうだが，そっちは覚えられそうもありません．

 

さて，後発品のトアラセットを分別してみよう

今回のトアラセット，発売が複数社に及ぶことから，独断と偏見で，大きさのみに絞って一覧を作成してみました．ジェネリックメーカーは，薬剤は同じですが，包装を変えて発売している，といったところもあります．当然製造しているところの方が，供給は安定していると考えられるので，一般的にそういうことは教えてくれません．勝手に想像してみましょう．

 

ここからは勝手な資料になるので自己責任で．きっと役に立たないと思うので，あまり期待されないように．中学校の宿題のレポート提出みたいになってきました．その程度の内容とコメントです．お許しください．

 

目的・方法・結果

【目的】たくさんでてきたトアラセットを，適当に大きさで分類してみる

【方法】医薬品添付文書の情報から，長径，短径，厚さ，重量を抽出し，一覧とする．

【結果】添付文書上の大きさを一覧にした．24種は，先発品のトラムセット長径15.5，短径6.3，厚さ5.5，重量(mg)441 と比較し，大きさなどから10種類に分類した．

 

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①軽量タイプ

トアラセット配合錠「日新」
　コメント；先発品より，長径を0.7mm，重量を31mg軽量化に成功した．
　長径，重量の2冠を達成．おめでとう．

　→残念なお知らせ．供給不安定との事です(2019/1/16)


 
②薄さNo1

トアラセット配合錠「武田テバ」
　コメント；従来より厚さを0.5mm薄くし，最も薄くした薬剤．短径が0.8mm増加したのが残念．

 


 
③すぐれもの

トアラセット配合錠「EE」
トアラセット配合錠「オーハラ」
トアラセット配合錠「共創未来」
トアラセット配合錠「日本臓器」
　コメント；長径，厚さ，重量のいずれも縮小化することに成功．どこの業界にもいる，優れた優等生タイプ

 


 
④可もなく不可もなく


トアラセット配合錠「YD」
トアラセット配合錠「ＴＣＫ」
　コメント；どこにでもいる，可もなく不可もないタイプ．私もよくそう言われます．

 

 

⑤日医工のチカラ


トアラセット配合錠「日医工」
　コメント；ジェネリック大手の日医工様の製品になります．④と同じ感じです．

 

⑥サワイのチカラ


トアラセット配合錠「サワイ」
　コメント；ジェネリック大手のサワイ様の製品になります．チョット太った感じかな．
　安定供給に期待したいです．

 

⑦標準タイプ


トアラセット配合錠「Me」
トアラセット配合錠「TC」
トアラセット配合錠「あすか」
トアラセット配合錠「ケミファ」
トアラセット配合錠「ケミファ」
トアラセット配合錠「サンド」
　コメント；普通です．標準的です．先発とほぼ同じ大きさ．これどこかが作って名前だけ変えてない？と疑われるように6社がエントリー．

 

⑧ややふとっちょタイプ


トアラセット配合錠「JG」
　コメント；やや重め．他は変わりない．「そういえば最近太った？」というワードはパワハラの代表的なものになります．言葉には気をつけましょう．

 

⑨やや薄め


トアラセット配合錠「DSEP」
トアラセット配合錠「ファイザー」
トアラセット配合錠「マルイシ」
トアラセット配合錠「三笠」
トアラセット配合錠「杏林」
トアラセット配合錠「杏林」
　コメント；③と同じくスリムに．日本人はスリムな人が多すぎると思う．無理なダイエットはキケンだからやめましょう．

 

⑩ふとっちょタイプ


トアラセット配合錠「トーワ」
　コメント；僅かに薄くなったが，短径も大きくなり，重さは今回調査した中でトップの増加．「最近太った？」というのは少し太ったくらいの人には聞けますが，もう絶対聞けるレベルを超えている．聞いてはいけない．大きいとか，重いとかは発してはいけない．そんなレベル．

考察

【まとめ】上記より，10分類に大きく分かれた．どれも大きさはほとんど変わらない結果であった．

 

いかがでしたでしょうか．
チョット度が過ぎましたかね（コアラの）．作ってみると楽しかったです．
添付文書の情報ですので，多少はばらつきますし，単位もmm，重さもmgなので，実際はどれも変わりないと思います．
少しでも皆様に役立てれば楽しんでもらえればと思います．

2018年1月16日改訂